4월 17일 미국 식품의약국 FDA는 의료기기 안전 및 혁신 발전에 대한 진전 상황을
자세히 설명하는 두 보고서를 발표했습니다.
**”CDRH 2024 안전 보고서”**와 **”CDRH 2024 혁신 보고서”**라는 제목의 보고서는
미국 시장에 출시되는 의료기기가 안전하고 효과적이며
환자와 의료종사자들의 요구 사항을 충족하도록 보장하기 위한
FDA의 노력을 강조하고 있습니다.
FDA는 최근 몇 년 동안 다음과 같은 중요한 진전을 이루었습니다.
1. 임상 시험 및 시판매 전 검토 프로그램 개선
2. 획기적인 의료기기 개발을 지원하는 획기적인 기기 프로그램과 같은 새로운 프로그램 창안
3. 의료기기 보고 프로그램 및 리콜 프로세스 개선
4. 환자와 파트너십을 통해 환자의 의견을 기관 업무에 반영
FDA는 광범위하고 끊임없이 변화하는 의료기기 분야를 규제하는 데 어려움이 있음을 인정하지만, 안전과 혁신을 지속적으로 발전시키기 위해 최선을 다하고 있다고 발표했습니다.
올해 FDA는 다음과 같은 추가 조치를 취할 계획입니다.
▶ 시판매 전 검토 프로그램 개선
▶ 지리적 혁신 센터에서의 역할 확대
▶ 고품질 의료 서비스를 가정으로 확대하는 새로운 프로그램 시작
▶ 기업이 기기 품질 개선을 지원하는 프로그램 확대
▶ 의료기기 활성 감시 강화
▶ 의료기기 리콜 프로세스 개선
이러한 조치를 통해 FDA는 공중 보건 보호 및 변화하는 의료기기 산업의 요구 사항을 충족하는 사명을 더욱 강화하는 것을 목표로 합니다.
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